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你知道实验室耗材的分类有哪些吗
点击次数:5725 发布时间:2021-08-16

随着科学技术的发展,尤其是医疗水平的不断提高,新的医疗技术日新月异,尤其是检验医学的发展更是对一些疾病的预防、诊断以及治疗等起到越来越大的作用。同时医疗过程的安全与便捷越来越受到重视,在相关检验、实验中对耗材需求数量越来越大,相应的质量要求也越来越高,现在仅真空采血管这一单一实验室耗材,发达国家大约每年要用6支/人。同时随着工业革命的高新技术不断发展,让很多原本难以采集转运的标本也变得越来越有可能,让很多原来容易交叉污染的容器或取样器等趋向一次性使用物美价廉的用品,并逐渐在医疗技术的应用过程中发挥出更大的作用,尤其是检验项目的完成,必须依赖很多实验室耗材才能实现准确的分析结果。

实验室耗材的概念

 

实验耗材是专业院校或医疗单位的检验检测部门、第三方的独立检验检测机构以及其他的实验室开展实验工作的常用物品,主要是指完成检验、实验项目过程中的标本采集装置、标本盛放装置以及实现标本检测的提取、分杯、比色等工作的装置;其本质的特点就是一次性使用,主要为一次性塑料制品和一次性玻璃制品等(目前基本以塑料制品为主)。

实验室耗材的分类

 

按照相关管理办法,实验室耗材分为试剂类实验室耗材和非试剂类实验室耗材。一般来说,属于医疗器械,并取得由各级国家食品药品监督管理机构核发的医疗器械注册证的实验室耗材都属于试剂类耗材,不作为医疗器械监管的耗材都属于非试剂类耗材(详见国家食品药品监督管理局不做为医疗器械管理的产品目录)。

 

根据实验室耗材的用途和监管办法,大致可以分为常规耗材、细胞培养类耗材、分子生物学实验耗材、微生物学实验耗材、过滤/净化实验耗材、仪器设备专用耗材和试剂类耗材等七大类。

 

(一)常规耗材。常规耗材是指广泛应用于各种实验的辅助性耗材,通用性是其突出的特点,包括玻璃器皿,石英制品,塑料制品等器具,例如吸头、吸管、试管、样品杯类等。

 

(二)细胞培养类耗材。细胞培养技术也叫细胞克隆技术,是近年来生物技术中发展快的技术之一,在细胞培养实验中专用的细胞培养皿,细胞培养瓶,细胞培养板,细胞刮刀等专用耗材都属于细胞培养类耗材。此类耗材的显著特点是无菌,无DNA&RNA,无热源等。

 

(三)分子生物学实验耗材。分子生物学是从分子水平研究生物大分子的结构与功能,从而阐明生命现象本质的科学。当前前沿的基因测序,精准医疗都属于分子生物学范畴,该领域是对实验室耗材质量要求高的学科,其常用耗材有滤芯吸头,无酶无热源吸头,PCR板,封口膜等。

 

(四)微生物学实验耗材。微生物学是生物学的分支学科之一,他是在分子,细胞或群体水平上研究各类微小生物生命活动的基本规律,并将其应用于工业发酵,医疗卫生和生物工程等领域的科学。微生物学常用的耗材有培养皿,培养管,采样管,接种环等,微生物学耗材大多要求无菌。

 

(五)过滤/净化实验耗材。主要是用于实验中过滤与净化操作的耗材,主要包含滤纸,针头滤器等。

 

(六)仪器设备专用耗材(专机专用耗材)。主要是指特定品牌特定机型的生化免疫等检验检测设备上的专用测量杯,比色杯或加样尖等,大部分为塑料制品,少数为石英制品。随着自动化技术水平的不断提高,很多医学检验项目也越来越依靠自动化的机器完成,因此,仪器设备专用耗材将在未来实验室耗材中的比重越来越大。

 

(七)试剂类耗材。主要是指具有二类或三类注册证的械字号实验室耗材,传统意义上仅指采集与运送装置,如真空采血管,采样拭子,病毒采样管,运送培养基,等,不包含微生物培养用的加基培养皿。目前真空采血管是实验室耗材中单一比重大的实验室耗材之一。

 

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