无菌隔离舱使用前需要进行性能确认
点击次数：316 发布时间：2021-09-14
无菌隔离舱可提供两种运行控制方式：自动和手动。两种方式的控制参数是一致的。控制参数主要有：时间控制，相对湿度控制和舱内压力控制。臭氧灭菌和通风两个运行环节通过时间参数予以控制，臭氧发生的时机由相对湿度参数进行控制，舱内相对正压由压力参数予以控制。用秒表分别记录灭菌和通风的起止时间，与设备的显示时间比较，以验证时间控制的准确性。在加湿和通风过程中设置不同的时间点，分别用湿度计和压差仪测定舱内相对湿度和压力，与显示值比较，以验证控制的准确性。
无菌隔离舱的性能确认：
1、静态洁净和灭菌效果验证无菌隔离舱灭菌50分钟，通风25分钟后静态应能达到100级的净化级别和无菌的工作状态。在隔离舱内放置实验样品和培养基等物品，按自动运行的参数操作，使用尘埃粒子计数器和浮游菌采样器在不同的时间点测试舱内的尘埃粒子浓度和浮游菌浓度，以验证静态洁净和灭菌的效果。实验在不同时间分别进行7次，对灭菌（通风）前后的尘埃粒子数和浮游菌数进行t检验。
2、动态环境参数验证无菌隔离舱在进行实验的过程中应能保持压力的恒定，同时在动态测试时，其微生物控制水平和静态时相比应落在适宜的范围内，通常所能接受的动静比应为5~7。在实验进行的过程中，在不同的时间点测试舱内的压力和浮游菌浓度，以验证动态环境参数。在不同时间分别进行7次，对实验开始和实验中的压力值以及浮游菌数进行t检验。
3、样品的无菌检查实验前将培养基、样品和器材放入无菌隔离舱，关闭舱门，按自动方式进行隔离舱内的灭菌和净化。环境参数达到要求后，按《中国药典》附录无菌检查法操作，对实验样品进行无菌检查，并记录培养的结果。
